의료기기 표준코드(UDI, Unique Device Identifier) 제도

의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)

1. 표준코드 생성
2. 바코드 표시
3. 통합정보 등록

 

의료기기 표준코드(UDI)=의료기기 고유식별자(UDI-DI)+의료기기 생산식별자(UDI-PI)

 

1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier)

제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합. 

국가, 제조업체, 모델과 관련된 정보 표시

의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드가 바로 이 DI. 아래 PI정보는 불요.

 

2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier)

의료기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합.

제조번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한, 버전정보(소프트웨어 의료기기) 등 생산과 관련된 정보 표시

 

의료기기 표준코드 예시

표준코드 부착 및 통합정보 등록 시행일 (의료기기 등급별로 단계적 시행)

• 4등급 의료기기: 2019년 7월 1일부터
• 3등급 의료기기: 2020년 7월 1일부터
• 2등급 의료기기: 2021년 7월 1일부터
• 1등급 의료기기: 2022년 7월 1일부터

*참고: 의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정, 국가법령정보센터 바로가기: www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%ED%86%B5%ED%95%A9%EC%A0%95%EB%B3%B4%EA%B4%80%EB%A6%AC#liBgcolor0