곰곰씨의 블로그

의료기기의 일반적인 허가‧인증‧신고는 품목별로 신청하는데 반해, 품목류로 인증‧신고를 하는 품목이 별도로 고시되어 있다. *참조 규정: 의료기기법 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 우선 "품목"과 "품목류"의 정의부터가 다른데, 동 규정 제 2조에 따르면 각각의 정의는 다음과 같다. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다. 품목류별 인증‧..

의료기기(Medical Device) 2020. 6. 4. 15:51

전원공급이 필요없는 인체이식형 의료기기의 자기공명 환경에서의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한 시험으로, MRI 촬영환경과 같은 장소에서는 강한 전자기장이 발생하게 되므로, 자성체 물질이 포함된 인체이식형 의료기기인 경우에는 허가시 그 안전성을 시험할 필요가 있음. * 자기공명 환경에서 발생할 수 있는 위험요소 전자기장(RF)으로 인한 발열현상이 발생하여 의료기기 주변에 화상이 발생할 수 있다. 전자기장으로 인한 이동, 토크가 발생하여 의료기기의 물리적 움직임이 생기므로 치명적인 위험을 가져올 수 있다. MRI 스캔 중 영상의 인공음영(Image artifact)을 발생할 수 있다. 이러한 인공음영은 의사에게 진단을 위한 충분한 정보를 제공하지 못하는 결과를 초래한다. * 자기공명 환경 안전성에 따른 분..

의료기기(Medical Device) 2020. 6. 3. 17:30

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [시행 2020. 5. 1.] [식품의약품안전처고시 제2020-26호, 2020. 4. 24., 일부개정] * 국가법령정보센터 바로가기: www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%ED%97%88%EA%B0%80%20%EC%8B%A0%EA%B3%A0#liBgcolor0 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * www.law.g..

의료기기(Medical Device) 2020. 6. 3. 17:14

의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM) 표준코드 생성 바코드 표시 통합정보 등록 의료기기 표준코드(UDI)=의료기기 고유식별자(UDI-DI)+의료기기 생산식별자(UDI-PI) 1) 의료기기 고유식별자(UDI-DI, Device Identifier) 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합. 국가, 제조업체, 모델과 관련된 정보 표시 의료기기통합정보시스템에 입력하여야 하는 코드가 바로 이 DI. 아래 PI정보는 불요. 2) 의료기기 생산식별자(UDI-PI, Production Identifier) 의료기 생산단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합. 제조번호, 일련번호, 제조연월, 사용기한, 버전정보(소프트웨어 의료기기) 등 생산과 관련된 정보 표시 표준코드 부착 및 통합정보 등록 시행일 (..

의료기기(Medical Device) 2020. 6. 2. 13:07