의료기기의 품목류별 인증‧신고 심사
의료기기의 일반적인 허가‧인증‧신고는 품목별로 신청하는데 반해, 품목류로 인증‧신고를 하는 품목이 별도로 고시되어 있다. *참조 규정: 의료기기법 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 우선 "품목"과 "품목류"의 정의부터가 다른데, 동 규정 제 2조에 따르면 각각의 정의는 다음과 같다. "품목"이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. "품목류"란 시행규칙 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다. 품목류별 인증‧..
의료기기(Medical Device)
2020. 6. 4. 15:51
